Κατηγοριοποίηση των χώρων εργασίας των Τ.Α. σε Χ1, Χ2, Χ3 και απαιτήσεις σε ακτινοπροστασία

3.1 ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Το μέρος αυτό του κανονισμού πραγματεύεται και καθορίζει τα μέτρα για την προστασία από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες που χρησιμοποιούνται σε ακτινοδιαγνωστικά εργαστήρια.

3.2 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ

Τα ιατρικά εργαστήρια που χρησιμοποιούν πηγές ακτινοβολιών για διαγνωστικούς σκοπούς κατατάσσονται στις παρακάτω κατηγορίες:

3.2.1 Κατηγορία Χ1: Εργαστήρια τα οποία περιλαμβάνουν έναν από τους παρακάτω συνδυασμούς ακτινολογικών συστημάτων:

α. ένα ακτινολογικό σύστημα (ακτινογράφησης ή/και ακτινοσκόπησης) ή/και ένα μαστογράφο,

β. ένα ακτινολογικό (ακτινογράφησης ή/και ακτινοσκόπησης) ή/και ένα απλό ακτινογράφησης,

γ. δύο μαστογράφους ή/και ένα απλό ακτινογράφησης,

δ. δύο απλά ακτινογράφησης ή/και ένα μαστογράφο,

ε. ένα σύστημα μέτρησης οστικής πυκνότητας ή/και ένα πανοραμικό-κεφαλομετρικό οδοντιατρικό ακτινολογικό, ή/και μέχρι δύο κινητά ακτινολογικά.

στ. Το εργαστήριο εξακολουθεί να εντάσσεται στην κατηγορία Χ1, εφόσον στις παραπάνω α, β, γ και δ περιπτώσεις περιλαμβάνονται επιπλέον ένα σύστημα οστικής πυκνότητας ή/και ένα πανοραμικό-κεφαλομετρικό οδοντιατρικό ακτινο-λογικό, ή/και μέχρι δύο κινητά ακτινολογικά..

3.2.2 Κατηγορία Χ2: Εργαστήρια τα οποία περιλαμβάνουν έναν από τους παρακάτω συνδυασμούς ακτινολογικών συστημάτων:

α. ένα αξονικό τομογράφο ή ένα αγγειογραφικό επεμβατικής ακτινολογίας ή δύο ακτινολογικά (ακτινογράφησης και ακτινοσκόπησης),

β. έναν αξονικό τομογράφο και μία από τις περιπτώσεις α, β, γ ή δ της κατηγορίας Χ1 (παρ. 3.2.1),

γ. ένα αγγειογραφικό επεμβατικής ακτινολογίας και μία από τις περιπτώσεις α, β, γ ή δ της κατηγορίας Χ1, (παρ. 3.2.1.)

δ. ένα ακτινολογικό (ακτινογράφησης και ακτινοσκόπησης), μία ακτινογράφηση και ένα μαστογράφο,

ε. δύο ακτινολογικά (ακτινογράφησης και ακτινοσκόπησης) και μία λυχνία είτε απλής ακτινογράφησης είτε μαστογράφου,

στ. δύο αγγειογραφικά επεμβατικής ακτινολογίας,

ζ. ένα αξονικό και ένα αγγειογραφικό επεμβατικής ακτινολογίας και δύο λυχνίες είτε ακτινογράφησης είτε ακτινοσκόπησης είτε μαστογράφου,

η. δύο συστήματα μέτρησης οστικής πυκνότητας και μέχρι και δύο πανοραμικά-κεφαλομετρικά οδοντιατρικά ακτινολογικά, ή/και μέχρι και τρία κινητά ακτινολογικά,

θ. τρία συστήματα μέτρησης οστικής πυκνότητας,

ι. τέσσερα κινητά ακτινολογικά συστήματα ακτινογράφησης ή ακτινοσκόπησης τύπου C-arm.

ια. Εφόσον στις παραπάνω α, β, γ, δ, ε, στ ή ζ περιπτώσεις περιλαμβάνονται επιπλέον μέχρι και δύο συστήματα μέτρησης οστικής πυκνότητας ή/και μέχρι και δύο πανοραμικά-κεφαλομετρικά οδοντιατρικά ακτινολογικά, ή/και μέχρι και τρία κινητά ακτινολογικά.

3.2.3 Κατηγορία Χ3: Εργαστήρια στα οποία λειτουργούν περισσότερα ακτινολογικά συστήματα από αυτά της κατηγορίας Χ2.

3.2.4 Κατηγορία Χ.Οδ.: Εργαστήρια στα οποία λειτουργούν κλασσικά οδοντιατρικά ακτινολογικά συστήματα ή και ένα πανοραμικό κεφαλομετρικό οδοντιατρικό ακτινολογικό.

ΠΙΝΑΚΑΣ Κατηγορίες Ακτινοδιαγνωστικών Εργαστηρίων Χ1, Χ2 και Χ3.

Μέγιστος αριθμός και είδος ακτινολογικών συστημάτων ανά κατηγορία

Ακτινολογικό Μαστογράφος Απλή Ακτινογράφηση Αξονικός Τομογράφος Αγγειογράφος Οστικής Πυκνότητας  Πανοραμικό  Κινητά
Χ1 1 1 1 1 1ή2
Χ1 1 1 1 1 1ή2
Χ1 2 1 1 1 1ή2
Χ1 1 2 1 1 1ή2
Χ2 1 2 2 3
Χ2 1 2 2 3
Χ2 2 2 2 3
Χ2 1 1 1 2 2 3
Χ2 1 1 1 2 2 3
Χ2 2 1 1 2 2 3
Χ2 1 1 1 2 2 3
Χ2 1 1 1 2 2 3
Χ2 1 1 1 2 2 3
Χ2 2 1 1 2 2 3
Χ2 2 1 2 2 3
Χ2 2 1 2 2 3
Χ2 2 2 2 3
Χ2 1 1 2 2 3
Χ2 4
Χ2 3 3
Χ3 Περισσότερα συστήματα από αυτά της κατηγορίας Χ2

3.3 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΧΩΡΩΝ

3.3.1 Οι διαστάσεις ακτινοδιαγνωστικών θαλάμων πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που προκύπτουν από τις διαστάσεις των μηχανημάτων και να εξασφαλίζουν την καλύτερη δυνατή λειτουργικότητα του εργαστηρίου. Ειδικά για κάθε σύστημα οι ελάχιστες απαιτούμενες διαστάσεις των χώρων – μαζί με τα χειριστήρια των συστημάτων – πρέπει να είναι:

Σύστημα  Διαστάσεις Χώρου (τ.μ.)
Ακτινολογικό (Ακτινογράφηση και ακτινοσκόπηση) 20
Ακτινογράφηση ή Ακτινοσκόπηση 15
Μαστογράφος 10
Σύστημα Μέτρησης Οστικής Πυκνότητας 10
Ορθοπαντομογράφος-Πανοραμικό Οδοντιατρικό 6
Αξονικός Τομογράφος (χωρίς το χειριστήριο) 20
Αγγειογραφικό (χωρίς το χειριστήριο) 20

3.3.2 Ο θάλαμος του χειριστηρίου πρέπει να βρίσκεται σε τέτοια θέση που να εξυπηρετεί λειτουργικά το εργαστήριο και να εξασφαλίζει την ακτινοπροστασία του χειριστή καθώς και την άνετη οπτική και ακουστική επαφή εξεταστού-εξεταζόμενου.

3.3.3 Οι χώροι του εργαστηρίου πρέπει να διαθέτουν επαρκή φωτισμό, εξαερισμό και κλιματισμό, και να εξασφαλίζουν τις καλύτερες δυνατές συνθήκες εργασίας και υγιεινής. Επίσης, όπου δεν αντενδείκνυται επαρκή φυσικό και τεχνητό φωτισμό, και εξαερισμό.

3.3.4 Κάθε αξονικός τομογράφος πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε ανεξάρτητο, ξεχωριστό, ειδικά διαμορφωμένο και θωρακισμένο χώρο του εργαστηρίου.

3.3.5 Τα αγγειογραφικά συστήματα που χρησιμοποιούνται για επεμβατικές ακτινολογικές εξετάσεις πρέπει να είναι εγκατεστημένα σε ξεχωριστούς, ειδικά διαμορφωμένους και θωρακισμένους χώρους του εργαστηρίου.

3.3.6 Οι χώροι στους οποίους λειτουργούν ακτινολογικά συστήματα πρέπει να είναι κατάλληλα θωρακισμένοι. Οι υπολογισμοί των θωρακίσεων των θαλάμων γίνονται με βάση τα ισχύοντα ετήσια όρια δόσεων για τη δεδομένη κατηγορία περιοχών και εργαζομένων, τα περιοριστικά επίπεδα δόσεων (dose constraints), το φόρτο εργασίας του εργαστηρίου. Η ΕΕΑΕ μεριμνά για την έκδοση εγκυκλίων με οδηγίες σχετικά με τις κατασκευαστικές απαιτήσεις.

3.3.7 Πρέπει να υπάρχουν : χώρος αναμονής ασθενών, γραφεία ιατρών-ακτινοφυσικού ιατρικής και λοιπού προσωπικού, χώροι υγιεινής ασθενών και ανεξάρτητοι χώροι προσωπικού, ικανοποιητικών διαστάσεων για την εξασφάλιση άνετης εργασίας και παραμονής.

3.3.8 Πρέπει να υπάρχουν χώροι φύλαξης και επεξεργασίας των ακτινοδιαγνωστικών φιλμ με ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και καθαρότητας του αέρα και οι οποίοι προστατεύουν τα φιλμ από την ακτινοβολία.

3.3.9 Μέσα σε κάθε θάλαμο που διεξάγονται ακτινοσκοπικές εξετάσεις πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη τουαλέτα για τους εξεταζόμενους.

3.3.10 Τα ακτινοδιαγνωστικά εργαστήρια της κατηγορίας Χ-3 επιτρέπεται να λειτουργούν μόνο σε Νοσοκομεία ή Κλινικές ή σε κτίρια που στεγάζουν αποκλειστικά ιατρικές εφαρμογές. Στα κτίρια αυτά δεν επιτρέπεται να υπάρχουν άλλες επαγγελματικές δραστηριότητες ή κατοικίες.

3.4 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

3.4.1 Το προσωπικό κατά κατηγορία εργαστηρίου είναι:

3.4.1.1 Για τα εργαστήρια κατηγορίας Χ1, Χ2 και Χ3

α. ιατρός ακτινολόγος, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία,

β. ακτινοφυσικός ιατρικής, ως σύμβουλος ακτινοπροστασίας για την κατηγορία Χ1 προαιρετικώς και ως υπεύθυνος ακτινοπροστασίας με μερική ή πλήρη απασχόληση για τις κατηγορίες Χ2 και Χ3. Στα εργαστήρια κατηγορίας Χ3 για κάθε 15 λυχνίες, πρέπει να υπάρχει ένας ακτινοφυσικός ιατρικής πλήρους απασχόλησης. Σε εργαστήρια με περισσότερες των 15 λυχνιών, πρέπει να υπάρχουν επιπλέον ακτινοφυσικοί ιατρικής. Ο αριθμός και το είδος απασχόλησης (μερική ή πλήρης) των ακτινοφυσικών ιατρικής εγκρίνονται από την Ε.Ε.Α.Ε.

γ. τεχνολόγος-ακτινολόγος προαιρετικά για την κατηγορία Χ1 και υποχρεωτικά για τις κατηγορίες Χ2 και Χ3

3.4.1.2 Για τα εργαστήρια κατηγορίας Χ.Οδ, οδοντίατρος

Για τα εργαστήρια Χ..Οδ στα οποία είναι εγκατεστημένο πανοραμικό κεφαλομετρικό μηχάνημα, οδοντίατρος με μεταπτυχιακή εκπαίδευση στην Οδοντιατρική ακτινολογία. Η εκπαίδευση αυτή εγκρίνεται από την Τριμελή Επιτροπή του Υπουργείου Υγείας (παρ. 2.3.γ )

3.4.2 Αρμοδιότητες Συμβούλου Ακτινοπροστασίας

* Συμβουλεύει για τη διαρρύθμιση νέων ακτινολογικών τμημάτων, εργαστηρίων ή χώρων.

* Συντάσσει τις μελέτες ακτινοπροστασίας και τις εκθέσεις ασφαλούς λειτουργίας και ακτινοπροστασίας όπως απαιτούνται στο Μέρος 2 για την έκδοση, μετατροπή και ανανέωση της άδειας λειτουργίας των εργαστηρίων.

* Παρέχει στο εργαστήριο συμβουλές επί θεμάτων ακτινοπροστασίας οποτεδήποτε χρειασθεί ή ζητηθεί.

3.4.3 Αρμοδιότητες Υπευθύνου Ακτινοπροστασίας

Έχει τις αρμοδιότητες του συμβούλου ακτινοπροστασίας.

* Έχει την ευθύνη μαζί με τον υπεύθυνο του εργαστηρίου έναντι της ΕΕΑΕ επί θεμάτων ακτινοπροστασίας και τήρησης των κανονισμών και κανόνων ακτινοπροστασίας στο εργαστήριο.

* Συμμετέχει στην οργάνωση και επιβλέπει τα προγράμματα διασφάλισης ποιότητας στο εργαστήριο που έχουν στόχο την βελτίωση των παρεχόμενων ιατρικών πράξεων από πλευράς ακτινοπροστασίας, την βελτίωση των διαγνωστικών πληροφοριών και την ελαχιστοποίηση των δόσεων στους εξεταζομένους, εργαζομένους και το κοινό.

* Προτείνει νέες μεθόδους ή τροποποίηση των εφαρμοζομένων μεθόδων για τη μείωση της δόσης στους εξεταζομένους και τη βελτιστοποποίηση της απεικονιστικής.

* Οργανώνει, επιβλέπει και εκτελεί προγράμματα ποιοτικών ελέγχων που έχουν στόχο τη σωστή και ασφαλή λειτουργία και ικανοποιητική απόδοση των ακτινολογικών συστημάτων και του βοηθητικού εξοπλισμού (αυτομάτων εμφανιστηρίων, Hard Copy camera, κασετών, ενισχυτικών πινακίδων κλπ). Η περιοδικότητα των ελέγχων, τα ελάχιστα σημεία ελέγχου, τα όρια αποδοχής και τα επίπεδα διορθωτικών ενεργειών παρέχονται στις εγκυκλίους της ΕΕΑΕ που εκδίδονται για το σκοπό αυτό.

* Ελέγχει, παραλαμβάνει και παραδίδει για κλινική χρήση κάθε ακτινολογικό σύστημα μετά τις απαραίτητες ρυθμίσεις, επισκευές, τροποποιήσεις ή μετά από συντήρηση σε αυτό.

* Είναι υπεύθυνος για την τήρηση ημερολογίου λειτουργίας (Log book) κάθε ακτινολογικού συστήματος καθώς και του βοηθητικού εξοπλισμού, το οποίο ενημερώνει για κάθε έλεγχο, επισκευή ή επέμβαση στο σύστημα. Επίσης είναι υπεύθυνος για την τήρηση και ενημέρωση βιβλίου βλαβών κάθε ακτινολογικού συστήματος.

* Τηρεί αρχείο δοσιμέτρησης των εργαζομένων κατηγορίας Α και Β. Το αρχείο υπογράφει και ο υπεύθυνος του εργαστηρίου.

* Βοηθά στον καθορισμό των ορθών φυσικοτεχνικών παραμέτρων για τις ακτινολογικές εξετάσεις.

* Οργανώνει και εκτελεί προγράμματα για τον καθορισμό των δόσεων αναφοράς (Reference level) για κάθε ακτινολογική εξέταση και εισηγείται μέτρα στη Δ/νση ή στον υπεύθυνο του εργαστηρίου για την ελαχιστοποίηση των δόσεων στους εξεταζομένους.

* Είναι υπεύθυνος για την επιμόρφωση και εκπαίδευση του προσωπικού του εργαστηρίου για θέματα ακτινοπροστασίας.

3.5 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΣΗΜΑΝΣΗ

3.5.1 Πρέπει να υπάρχει εμφανές οπτικό ή/και ακουστικό σήμα στην είσοδο του ακτινοδιαγνωστικού θαλάμου, που θα ενεργοποιείται κατά τον χρόνο λειτουργίας του μηχανήματος.

3.5.2 Πρέπει να υπάρχουν πινακίδες σήμανσης των χώρων του εργαστηρίου.

3.5.3 Στην αίθουσα αναμονής των εργαστηρίων πρέπει να υπάρχουν αναρτημένες ευανάγνωστες οδηγίες που αφορούν στις εγκύους . Το κείμενο των οδηγιών εγκρίνεται από την ΕΕΑΕ.

3.6. ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

3.6.1. Οι γεννήτριες υψηλής τάσης που εγκαθίστανται σε ακτινολογικά εργαστήρια πρέπει να είναι:

  • τουλάχιστον τριφασικές εξαβαλβιδικές για τα συστήματα ακτινογράφησης,
  • τριφασικές δωδεκαβαλβιδικές ή υψίσυχνες για τα συστήματα μαστογραφίας, αξονικής τομογραφίας και για ακτινολογικά επεμβατικών – χειρουργικών εξετάσεων.

Απαγορεύεται η χρήση μονοφασικών γεννητριών υψηλής τάσης ημιανόρθωσης ή πλήρους ανόρθωσης (με κυμάτωση – ripple 100%).

3.6.2 Ο ρυθμός της διαρρέουσας ακτινοβολίας σε οποιοδήποτε σημείο που

απέχει 1 μέτρο από το κέλυφος της λυχνίας και το σύστημα διαμόρφωσης του πεδίου ακτινοβόλησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1mSv/h, με στοιχεία λειτουργίας 100kVp, μέγιστο ρεύμα λυχνίας για συνεχή λειτουργία και με τελείως κλειστά τα διαφράγματα της λυχνίας.

3.6.3 Όλες οι ακτινοδιαγνωστικές συσκευές πρέπει να διαθέτουν σύστημα διαμόρφωσης και επιλογής του πεδίου ακτινοβόλησης.

3.6.4 Ο ηθμός (φίλτρο) που παρεμβάλλεται στην χρήσιμη δέσμη πρέπει να είναι μόνιμα προσαρμοσμένος στο κέλυφος της λυχνίας.

3.6.5 Το ελάχιστο πάχος ηθμού (φίλτρου) που παρεμβάλλεται στη δέσμη εκφρασμένο σε ισοδύναμο πάχος αλουμινίου πρέπει να είναι :

  • για συστήματα μαστογράφων ( στα 28 kVp) : 0.3 χιλιοστά
  • για κλασσικά οδοντιατρικά (στα 50 kVp) : 1.5 χιλιοστά
  • για ακτινολογικά συστήματα (στα 80 kVp) 2.5 χιλιοστά
  • για αξονικούς τομογράφους (στα 120 kVp) : 3.5 χιλιοστά

3.6.6 Το μηχάνημα πρέπει να είναι εφοδιασμένο με μηχανισμό που θα διακόπτει αυτομάτως την έκθεση μετά από προκαθορισμένο χρόνο έκθεσης ή προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.

3.6.7 Στον πίνακα ελέγχου πρέπει να υπάρχουν ενδεικτικά όργανα της τάσης, του ρεύματος και του χρόνου εκπομπής της λυχνίας ή / και του φορτίου της λυχνίας (mAs).

3.6.8 Όταν από τον ίδιο πίνακα ελέγχονται περισσότερες της μίας λυχνίες, πρέπει να υπάρχει ένδειξη επιλογής της λυχνίας πάνω ή κοντά στο κέλυφος της λυχνίας καθώς και στον πίνακα ελέγχου.

3.6.9 Κατά την λειτουργία των λυχνιών παραγωγής ακτινών Χ πρέπει να υπάρχει πάνω στο χειριστήριο του μηχανήματος οπτικό ή/και ακουστικό προειδοποιητικό σήμα ενδεικτικό της λειτουργίας του συστήματος.

3.6.10 Κάθε νέος ακτινολογικός εξοπλισμός, πρέπει να είναι εφοδιασμένος, όπου είναι εφικτό, με σύστημα που να ενημερώνει τον ιατρό για την δόση ή τον ρυθμό δόσης κατά την ακτινολογική διαδικασία. Σε περίπτωση που νέα οδηγία της ΕΕ καθορίσει υποχρεωτική τη χρήση τέτοιων συστημάτων, τότε αυτά εφαρμόζονται αμέσως χωρίς να απαιτείται η έκδοση νέας Υ.Α.

3.6.11 Κάθε ακτινολογικός εξοπλισμός ή μέρη εξοπλισμού που εγκαθίστανται στο εργαστήριο πρέπει να φέρουν την σήμανση CE, η οποία δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και έχει τύχει της σχετικής έγκρισης σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ.

3.7 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ – ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

3.7.1 Απαγορεύεται η παρουσία άλλων ατόμων εκτός του εξεταζομένου μέσα στον ακτινοδιαγνωστικό θάλαμο κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

3.7.2 Κατά τη διάρκεια των ακτινοδιαγνωστικών εξετάσεων, το προσωπικό πρέπει να παραμένει πίσω από προστατευτικά πετάσματα ή θώρακες. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, τότε πρέπει να φοράει προστατευτική ποδιά ισοδύναμου πάχους τουλάχιστον 0,25mm μολύβδου.

3.7.3 Σε περίπτωση εγκυμοσύνης πρέπει να γίνονται μόνο οι τελείως απαραίτητες ακτινολογικές εξετάσεις και αφού προηγουμένως έχει εξετασθεί το ενδεχόμενο άλλων εναλλακτικών τεχνικών. Πριν από την εξέταση ο σύμβουλος ή ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας εκτιμά τη δόση στο έμβρυο και τους παράγοντες επικινδυνότητας και προτείνει τα απαραίτητα μέτρα ακτινοπροστασίας.

3.7.4 Για τις παιδιατρικές ακτινολογικές εξετάσεις πρέπει να υπάρχουν εξαρτήματα ακινητοποίησης. Η συγκράτηση παιδιών από άτομα πρέπει να αποφεύγεται, όπου όμως είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται από τους συνοδούς του εξεταζομένου.

3.7.5 Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την προστασία των οργάνων αναπαραγωγής σε όλες τις ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις.

3.7.6 Συνιστάται η χρήση υψηλής ευαισθησίας ορθοχρωματικών φιλμ και ορθοχρωματικών πινακίδων στις ακτινογραφικές, μαστογραφικές, πανοραμικές και κεφαλομετρικές εξετάσεις.

3.7.7 Απαγορεύεται η χρησιμοποίηση, η μετακίνηση ή η αντικατάσταση του εξοπλισμού του εργαστηρίου από μη εξουσιοδοτημένα άτομα.

3.7.8. Ημερολόγια-Αρχεία

3.7.8.1 Για κάθε ακτινολογικό σύστημα πρέπει να τηρείται ημερολόγιο βλαβών όπου αναγράφονται οι βλάβες, επιδιορθώσεις και μετατροπές, καθώς και το προσωπικό που έχει διαπιστώσει τις βλάβες ή έχει προβεί στις διορθωτικές ενέργειες.

3.7.8.2 Για κάθε ακτινολογικό σύστημα πρέπει να τηρείται ημερολόγιο λειτουργίας στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός, το είδος και τα στοιχεία των εξετάσεων και το όνομα του εξεταζομένου και του χειριστή.

3.7.8.3 Πρέπει να τηρείται από το σύμβουλο ή τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας για κάθε ακτινολογικό σύστημα αρχείο ελέγχων ποιότητας, όπου θα καταχωρούνται όλοι οι έλεγχοι αποδοχής, περιοδικοί έλεγχοι και οι έλεγχοι μετά από κάθε επέμβαση για μηχανήματα. Τα ελάχιστα κριτήρια αποδοχής, η περιοδικότητα των ελέγχων, τα ελάχιστα σημεία ελέγχου και τα επίπεδα διορθωτικών ενεργειών για κάθε ακτινολογικό σύστημα καθορίζονται με εγκυκλίους της Ε.Ε.Α.Ε. Σε περίπτωση υπέρβασης, των κριτηρίων αποδοχής, των μηχανημάτων ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας ενημερώνει εγγράφως τον υπεύθυνο του εργαστηρίου, ο οποίος είναι υποχρεωμένος να προβεί στις απαραίτητες ενέργειες.

3.7.8.4. Πρέπει να τηρείται αρχείο δοσιμετρίας των εργαζομένων στο εργαστήριο το οποίο συνυπογράφεται από τον υπεύθυνο του εργαστηρίου και ελέγχεται από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας.

3.7.9 Δόσεις αναφοράς

3.7.9.1. Για κάθε είδος ακτινολογικής εξέτασης πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται οι δόσεις στον εξεταζόμενο και να συγκρίνονται με τα αντίστοιχα διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς (reference levels). Τα διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς για κάθε ακτινολογική εξέταση, καθορίζονται με εγκυκλίους του Υ.Υ.Π. μετά από εισήγηση και σύμφωνη γνώμη της Ε.Ε.Α.Ε.

3.8 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΗΣΗΣ

3.8.1 Απαγορεύονται οι ακτινοσκοπικές εξετάσεις χωρίς τη χρήση συστήματος ενισχυτή εικόνας.

3.8.2 Απαγορεύονται οι ακτινοσκοπικές εξετάσεις χωρίς συστήματα ρύθμισης του ρυθμού δόσης.

3.8.3 Η λυχνία των ακτινών Χ, το σύστημα διαφραγμάτων και ο ενισχυτής εικόνας πρέπει να είναι συνδεδεμένα μόνιμα κατά τέτοιο τρόπο ώστε κατά την ακτινοσκόπηση, η χρήσιμη δέσμη να περιορίζεται εντός των ορίων του ενισχυτή εικόνας για οποιαδήποτε απόσταση εστίας – ενισχυτή εικόνας.

3.8.4 Πρέπει να υπάρχει ποδοδιακόπτης ή χειροδιακόπτης λειτουργίας της ακτινοσκόπησης που ενεργοποιείται μόνο όταν πιέζεται (τύπου dead-man).

3.8.5 Η ελάχιστη απόσταση εστίας-δέρματος πρέπει εκ κατασκευής της συσκευής να είναι 40 cm.

3.8.6 Πρέπει να υπάρχει πέτασμα που αποτελείται από εφιππεύοντα τεμάχια μολυβδούχου ελαστικού για διευκόλυνση της ψηλάφησης. Το πέτασμα αυτό πρέπει να προσφέρει θωράκιση ισοδύναμου πάχους 0.5 mm μολύβδου και οι διαστάσεις του να μην είναι μικρότερες από 45 x 45 cm.

3.8.7 Ο μέγιστος ρυθμός δόσης στο σημείο εισόδου της χρήσιμης δέσμης στο σώμα του ασθενούς κατά την ακτινοσκόπηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mGy/min όταν η επιλογή στοιχείων ακτινοσκόπησης (kVp – mA) γίνεται χειροκίνητα (manual mode) και τα 100 mGy/min όταν η επιλογή γίνεται με χρήση συστήματος αυτομάτου ελέγχου έκθεσης (AEC).

3.8.8 Ο μέγιστος χρόνος έκθεσης, ο οποίος είναι δυνατόν να επιλεγεί με τον αυτόματο μηχανισμό διακοπής, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 λεπτά της ώρας.

3.8.9 Επιβάλλεται η χρήση ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού όπου απαιτείται (ποδιά, γάντια, γυαλιά κλπ)

3.8.10 Εάν η ακτινοσκόπηση θώρακος είναι απολύτως αναγκαία και ιατρικώς αιτιολογημένη, η τάση της λυχνίας πρέπει να είναι μεταξύ 80-100kV, ο ολικός ηθμός ισοδύναμος με 4 mm Al τουλάχιστον και η ένταση του ρεύματος να μην ξεπερνάει τα 2mA.

3.9 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΗΣΗΣ

3.9.1 Πρέπει να υπάρχει οπτικό/φωτεινό πεδίο εντόπισης της περιοχής ενδιαφέροντος. Η σύμπτωση του πεδίου ακτινοβόλησης και του φωτεινού πεδίου πρέπει να είναι καλύτερη από +/- 2% της απόστασης εστίας-συστήματος αποτύπωσης εικόνας.

3.9.2 Το πεδίο ακτινοβολίας πρέπει να περιορίζεται μόνο στην περιοχή του ενδιαφέροντος ή το πολύ στις διαστάσεις του συστήματος αποτύπωσης εικόνας, μειωμένο περιμετρικώς κατά 1 cm.

3.9.3 Η έκθεση πρέπει να ελέγχεται μόνο από τη θέση του χειριστηρίου, εκτός από τις ειδικές διαγνωστικές τεχνικές, κατά τις οποίες το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικές ποδιές και γάντια.

3.9.4 Πρέπει να γίνεται προσεκτικός έλεγχος των παραμέτρων λειτουργίας της λυχνίας και σωστή επεξεργασία των φιλμ, για την αποφυγή των άσκοπων επαναλήψεων.

3.9.5 Συνιστάται η ύπαρξη μηχανημάτων αντιγραφής ακτινογραφιών, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση αντιγράφων στους εξεταζόμενους, όταν τούτο είναι αναγκαίο.

3.10 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ

Στην επεμβατική ακτινολογία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα ειδικά σχεδιασμένα ακτινολογικά συστήματα. Εκτός από τις απαιτήσεις των ακτινογραφικών και ακτινοσκοπικών συστημάτων που περιγράφονται στις 3.6.1, 3.8 και 3.9 του παρόντος Μέρους 3 τα συστήματα επεμβατικής ακτινολογίας θα πρέπει να ικανοποιούν τις παρακάτω απαιτήσεις:

3.10.1 Η λυχνία παραγωγής ακτινών Χ πρέπει να είναι κάτω από το τραπέζι του εξεταζομένου και ο ενισχυτής εικόνας από πάνω. Η χρήση τηλεχειριζόμενων ακτινολογικών συστημάτων με την ακτινολογική λυχνία πάνω από το τραπέζι, πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ορθοπεδικές, ουρολογικές και γαστρεντερολογικές επεμβατικές εξετάσεις με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν τα κατάλληλα προστατευτικά πετάσματα γύρω από την λυχνία. Η λυχνία και ο ενισχυτής εικόνας θα συνδέονται με βραχίονα που θα επιτρέπει κινήσεις και περιστροφές σε όλες τις διευθύνσεις.

3.10.2 Πρέπει να υπάρχει μόνιμα ενσωματωμένο σύστημα μέτρησης του ρυθμού δόσης και της ολοκληρωμένης δόσης κατά την ακτινολογική επεμβατική διαδικασία. Η συνολική δόση από την ακτινοσκόπηση, κινηματογράφηση (cine) ή/και ακτινογράφηση (spot) πρέπει να αναγράφεται στο σύστημα μετά το πέρας της εξέτασης και να καταγράφεται στο αρχείο του εξεταζομένου.

3.10.3 Πρέπει να υπάρχει χρονόμετρο για τη μέτρηση του χρόνου λειτουργίας της λυχνίας., ο δε συνολικός χρόνος ακτινοσκόπησης ή/και κινηματογράφησης πρέπει να καταγράφεται στο αρχείο του εξεταζομένου.

3.10.4. Πρέπει να υπάρχει σύστημα αυτόματης ρύθμισης της παροχής της λυχνίας (Automatic Exposure Control) ώστε να επιτυγχάνεται βέλτιστη απεικόνιση και σταθερός ρυθμός δόσης στην είσοδο του ενισχυτή εικόνας ανεξάρτητα από τα φυσικά χαρακτηριστικά του εξεταζομένου και τις λειτουργικές και γεωμετρικές παραμέτρους του ακτινολογικού συστήματος.

3.10.5. Η λειτουργία του συστήματος με συνθήκες Υψηλού Ρυθμού Δόσης (High Dose Rate mode) δικαιολογείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και αφού προηγουμένως έχει πιστοποιηθεί το κλινικό όφελος και έχει εκτιμηθεί η δόση στον εξεταζόμενο.

3.10.6. Πρέπει να υπάρχουν προστατευτικά πετάσματα οροφής από μολυβδύαλο ή/και τροχήλατα πετάσματα με παράθυρο παρατήρησης από μολυβδύαλο για την προστασία του προσωπικού.

3.10.7. Το κρεβάτι πρέπει να διαθέτει – όπου απαιτείται – συστήματα ακινητοποίησης εξεταζομένων.

3.11 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΞΟΝΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ

Ο αξονικοί τομογράφοι πρέπει, εκτός των παραπάνω απαιτήσεων που περιγράφονται στις παραγράφους 3.3 έως και 3.7 του παρόντος Μέρους 3 να ικανοποιούν τις παρακάτω απαιτήσεις :

3.11.1 Πρέπει να υπάρχει φωτεινή ένδειξη του επιπέδου τομής.

3.11.2 Τα διαφράγματα της λυχνίας να επιτρέπουν την επιλογή τριών τουλάχιστον παχών τομών, εκ των οποίων το ένα να είναι μικρότερο από 2 χιλιοστά.

3.11.3 Η κίνηση του κρεβατιού να γίνεται σύμφωνα με το πάχος τομής που έχει επιλεχθεί, ενώ συνιστάται να υπάρχει δυνατότητα για επικαλυπτόμενες (overlapping) ή/και μη συνεχείς (spacing) τομές. Η χρήση επικαλυπτόμενων τομών πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ειδικές περιπτώσεις και αφού προηγουμένως έχει πιστοποιηθεί το κλινικό όφελος.

3.11.4 Πρέπει να υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό σύστημα τόσο για την ανασύσταση όσο και για την επεξεργασία και ανάλυση της εικόνας. Πιο συγκεκριμένα θα πρέπει να επιτρέπει την επιλογή παραθύρων και επιπέδων αμαύρωσης της εικόνας, τον υπολογισμό των αριθμών υπολογιστικής τομογραφίας ΑΥΤ (CT number), τον υπολογισμό τυπικών αποκλίσεων (SD) των ΑΥΤ σε μια περιοχή ενδιαφέροντος, τη μέτρηση αποστάσεων, τη δυνατότητα μεγέθυνση μιας περιοχής ενδιαφέροντος.

3.12 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ

3.12.1 Στις μαστογραφίες πρέπει να χρησιμοποιείται ειδικό μηχάνημα με λυχνία ειδικού διαγνωστικού τύπου κατάλληλου για μαστογραφίες η οποία να διαθέτει άνοδο και φίλτρο από Μολυβδένιο.

3.12.2 Οι τάσεις λειτουργίας πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον την περιοχή από 24 έως 35 kVp.

3.12.4 Το πεδίο ακτινοβολίας προς την πλευρά του θωρακικού τοιχώματος πρέπει να περιορίζεται στο σύστημα αποτύπωσης εικόνας (κασέτα) και να μην το υπερβαίνει περισσότερο από 5 χιλιοστά.

3.12.5 Η ελάχιστη απόσταση εστίας – συστήματος αποτύπωσης εικόνας πρέπει εκ κατασκευής να είναι τουλάχιστον 60 cm.

3.12.6 Πρέπει να υπάρχει κατάλληλο, κινούμενο πίεστρο για την συμπίεση του μαστού.

3.12.7 Πρέπει να υπάρχει κατάλληλο αντιδιαχυτικό διάφραγμα τύπου χαμηλής δόσης.

3.12.8 To σύστημα αποτύπωσης εικόνας (film-ενισχυτική πινακίδα) πρέπει να είναι υψηλής ευαισθησίας, χαμηλής δόσης, εκτός περιπτώσεων που είναι ιατρικά απολύτως αιτιολογημένες. Οι κασέτες πρέπει να είναι τύπου χαμηλής δόσης.

3.13 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΙΝΗΤΑ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ

3.13.1 Τα κινητά μηχανήματα πρέπει να ικανοποιούν τις προδιαγραφές και τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα μόνιμα ακτινοδιαγνωστικά μηχανήματα.

3.13.2 Ο διακόπτης λειτουργίας της λυχνίας πρέπει να συνδέεται με τον πίνακα ελέγχου με καλώδιο μήκους 2m τουλάχιστον.

3.13.3 Κάθε κινητό μηχάνημα πρέπει να συνοδεύεται μονίμως από μία προστατευτική ποδιά, η οποία θα χρησιμοποιείται ανελλιπώς από τον χειριστή.

3.13.4 Απαγορεύεται η συγκράτηση της θήκης της ακτινογραφικής πλάκας από τον χειριστή. Όπου απαιτείται επιβάλλεται η χρήση ειδικών μηχανικών υποδοχέων.

3.13.5 Τα κινητά ακτινοδιαγνωστικά μηχανήματα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο όταν ο ασθενής δεν μπορεί ή δεν πρέπει να μεταβεί στον ακτινολογικό θάλαμο.

3.13.6 Στα κινητά ακτινογραφικά μηχανήματα πρέπει να υπάρχει οπτικό/φωτεινό πεδίο εντόπισης της περιοχής ενδιαφέροντος. Η σύμπτωση του πεδίου ακτινοβόλησης και του φωτεινού πεδίου πρέπει να είναι καλύτερη από +/-2% της απόστασης εστίας-συστήματος της αποτύπωσης εικόνας.

3.13.7 Το πεδίο ακτινοβολίας πρέπει να περιορίζεται μόνο στην περιοχή του ενδιαφέροντος ή το πολύ στις διαστάσεις του συστήματος αποτύπωσης εικόνας, μειωμένο περιμετρικώς κατά 1 cm.

3.13.8 Η ακτινοσκόπηση με κινητό μηχάνημα επιτρέπεται μόνο αν αυτό είναι ειδικού τύπου (c-arm) και αν γίνεται χρήση ενισχυτή εικόνας.

3.13.9 Ο χειριστής κινητού μηχανήματος φροντίζει ώστε κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, το μόνο πρόσωπο που εκτίθεται στην χρήσιμη δέσμη είναι ο εξεταζόμενος.

3.13.10 Η ελάχιστη επιτρεπόμενη απόσταση εστίας-δέρματος είναι 30cm.

3.13.11 Εάν ένα κινητό μηχάνημα χρησιμοποιείται συνεχώς στον ίδιο χώρο, τότε η εγκατάσταση θεωρείται μόνιμη και πρέπει να πληρεί τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας των μονίμων εγκαταστάσεων.

3.14 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΛΑΣΣΙΚΕΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΚΤΙΝΟ-ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

3.14.1 Οι χρησιμοποιούμενες λυχνίες πρέπει να είναι διαγνωστικού τύπου.

3.14.2 Τα συστήματα πρέπει να λειτουργούν με υψηλή τάση τουλάχιστον 50 kVp, ο δε ελάχιστος ολικός ηθμός που παρεμβάλλεται στη χρήσιμη δέσμη πρέπει να είναι 1.5mm Al. Τα νέα ακτινογραφικά συστήματα πρέπει να λειτουργούν σε υψηλή τάση που να κυμαίνεται από 60 kV-70kV.

3.14.3 Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήρες ανοικτού άκρου που να ορίζουν κυκλικό ή ορθογώνιο πεδίο ακτινοβόλησης. Απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται οι καλούμενοι «σημειακοί» κώνοι. Το μήκος του κατευθυντήρα θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να μην επιτρέπει αποστάσεις εστίας-δέρματος μικρότερες των 20 cm. Η διάμετρος του πεδίου ακτινοβολίας συνιστάται να μην υπερβαίνει τα 6 cm και απαγορεύεται να είναι μεγαλύτερο από 7.5 cm, στην περίπτωση δε χρήσης ορθογώνιου κατευθυντήρα το πεδίο να περιορίζεται στις διαστάσεις των φιλμ.

3.14.4 Ο επιλογέας χρόνου έκθεσης δεν πρέπει να επιτρέπει επιλογή μεγαλύτερη από 5 sec.

3.14.5 Η διαγνωστική οδοντιατρική μονάδα πρέπει να είναι έτσι κατασκευασμένη και εγκατεστημένη ώστε να επιτρέπει την παραμονή του χειριστή σε απόσταση τουλάχιστον 2 m από την χρήσιμη δέσμη και από τον ασθενή και στο χώρο που βρίσκεται μεταξύ 90ο και 135ο από τη φορά της πρωτογενούς δέσμης.

3.14.6 Φόρτος εργασίας μεγαλύτερος των 30 mAmin ανά εβδομάδα επιβάλλει τη χρησιμοποίηση προστατευτικού πετάσματος για τον οδοντίατρο και θωράκιση του χώρου. Επίσης όταν στον ίδιο χώρο λειτουργούν πολλές ακτινολογικές μονάδες, αυτές πρέπει να διαχωρίζονται μεταξύ τους με κατάλληλα προστατευτικά πετάσματα.

3.14.7 Το ακτινογραφικό φιλμ πρέπει να συγκρατείται στην εξεταζόμενη θέση είτε από ειδικά εξαρτήματα είτε από τον εξεταζόμενο, ουδέποτε όμως από τον οδοντίατρο ή το βοηθό του.

3.14.8 Το κέλυφος της λυχνίας δεν επιτρέπεται να αγγίζεται από κανέναν κατά τη διάρκεια της λειτουργίας της, ούτε να βρίσκεται κανείς στην πορεία της πρωτογενούς δέσμης.

3.14.9 Όταν ο εξεταζόμενος βρίσκεται σε ηλικία αναπαραγωγής πρέπει να καλύπτονται τα όργανα αναπαραγωγής του με μολυβδούχο ελαστικό.

3.14.10 Πρέπει να χρησιμοποιείται ειδικό μολυβδούχο περιλαίμιο με ισοδύναμο πάχος τουλάχιστον 0.25 mm μολύβδου, όταν το εξεταζόμενο άτομο είναι ηλικίας κάτω των 16 ετών.

3.15 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΟΡΘΟΠΑΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΚΕΣ (ΠΑΝΟΡΑΜΙ-ΚΕΣ) ΚΑΙ ΚΕΦΑΛΟΜΕΤΡΙΚΕΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

3.15.1 Τα συστήματα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις των κανονισμών που αναφέρονται στο τμήμα των ιατρικών ακτινοδιαγνωστικών μηχανημάτων όσον είναι πρακτικά δυνατόν. Επιπρόσθετα πρέπει να ισχύουν τα παρακάτω :

3.15.2 Τα συστήματα πρέπει να λειτουργούν με υψηλή τάση τουλάχιστον 60 – 90 kVp, ο δε ελάχιστος ολικός ηθμός που παρεμβάλλεται στη χρήσιμη δέσμη πρέπει να είναι 2.5mm Al.

3.15.3 Πρέπει να υπάρχουν ειδικά συστήματα και εξαρτήματα συγκράτησης και ακινητοποίησης της κεφαλής.

3.15.4 Κατά τις πανοραμικές εξετάσεις οι διαστάσεις του πεδίου ακτινοβολίας πάνω στο σύστημα συγκράτησης του φιλμ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mm x 150 mm

3.15.5 Κατά τις κεφαλομετρικές εξετάσεις πρέπει να υπάρχει φωτεινή ένδειξη επικέντρωσης του πεδίου ακτινοβολίας, το δε πεδίο ακτινοβολίας να περιορίζεται στην κασέτα. Η απόσταση εστίας-φιλμ πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μ.

3.15.6 Απαγορεύεται η χρήση κλασσικών οδοντιατρικών ακτινολογικών μηχανημάτων για κεφαλομετρικές εξετάσεις.

3.15.7 Απαγορεύεται η χρήση ενδοστοματικών λυχνιών για τη λήψη πανοραμικών ή απλών ακτινογραφιών.

3.16 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

3.16.1 Οι ακτινολογικές κτηνιατρικές εγκαταστάσεις πρέπει να πληρούν τους Κανόνες Ακτινοπροστασίας που ισχύουν κατά την κλασσική ακτινοδιαγνωστική όσο είναι πρακτικά δυνατόν.

3.16.2 Επιβάλλεται η χρησιμοποίηση ειδικών εξαρτημάτων για τη συγκράτηση των θηκών των ακτινογραφικών πλακών.

3.16.3 Η ακινητοποίηση του ακτινογραφούμενου ζώου πρέπει να επιτυγχάνεται είτε με μηχανικά μέσα, ή ηρεμιστικά ή γενική αναισθησία.

3.16.4 Αν επιβάλλεται η ακινητοποίηση του ζώου με τα χέρια, αυτή πρέπει να επιτυγχάνεται με τον ελάχιστο αριθμό προσώπων, τα οποία πρέπει να βρίσκονται εκτός της χρήσιμης δέσμης και να φοράνε προστατευτικές ποδιές και γάντια.

3.16.5 Απαγορεύονται οι ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις ζώων σε ακτινολογικά εργαστήρια που προορίζονται για εξετάσεις ανθρώπων.

3.17 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

3.17.1 Ο υπεύθυνος του εργαστηρίου σε συνεργασία με τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλα προγράμματα διασφάλισης ποιότητας συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τον έλεγχο ποιότητας και την εκτίμηση της δόσης του ασθενούς. Τα προγράμματα αυτά θα υπόκεινται σε έλεγχο από την ΕΕΑΕ.

3.17.2 Σε περιπτώσεις συστηματικής υπέρβασης των διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς πρέπει ο υπεύθυνος του εργαστηρίου σε συνεργασία με τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας να προβαίνουν σε ενδεδειγμένες αναθεωρήσεις των ιατρικών πράξεων και ενδεχομένως να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα.

3.17.3 Για όλα τα ακτινοδιαγνωστικά μηχανήματα επιβάλλονται περιοδικοί έλεγχοι ποιότητας. Η μέριμνα για τη διεξαγωγή των ελέγχων είναι ευθύνη του υπευθύνου του εργαστηρίου ενώ η οργάνωση, η εποπτεία και – κατά περίπτωση – η εκτέλεση γίνεται από τον σύμβουλο ή τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας ακτινοφυσικό ιατρικής.

3.17.4 Οι έλεγχοι ποιότητας και οι μετρήσεις ακτινοβολιών πρέπει γίνονται με μεθόδους επιστημονικά αποδεκτές. Τα σημεία ελέγχου, τα όρια ανοχής των λειτουργικών παραμέτρων καθώς και η περιοδικότητα των ελέγχων καθορίζονται με ειδικές εγκυκλίους που εκδίδει η ΕΕΑΕ για κάθε κατηγορία ακτινολογικών συστημάτων.

3.17.5 Κάθε ακτινολογικό ή οδοντιατρικό εργαστήριο πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον ένα ομοίωμα για τον περιοδικό έλεγχο της ποιότητας της εικόνας. Ειδικότερα τα εργαστήρια κατηγορίας Χ3 πρέπει να διαθέτουν όλα τα απαραίτητα όργανα και ομοιώματα για τους ελέγχους ποιότητας και ακτινοπροστασίας των ακτινολογικών συστημάτων.

3.17.6 Για τους ελέγχους ποιότητας πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα όργανα, δοσίμετρα και ομοιώματα τα οποία πρέπει να είναι αναγνωρισμένα από την Ε.Ε.Α.Ε. Τα όργανα (kVp-meters, survey meters κλπ) και τα δοσίμετρα (ηλεκτρόμετρα, θάλαμοι ιονισμού, ανιχνευτές κλπ) πρέπει να έχουν πιστοποιητικό βαθμονόμησης από το Εργαστήριο Βαθμονόμησης Οργάνων Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών της ΕΕΑΕ ή από άλλο πρότυπο ή υπο-πρότυπο εργαστήριο βαθμονόμησης το οποίο είναι αναγνωρισμένο από την ΕΕΑΕ. Η χρονική ισχύς του πιστοποιητικού βαθμονόμησης για κάθε όργανο ή δοσίμετρο αναγράφεται στο πιστοποιητικό αυτό, και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο χρόνια.